净化车间(洁净室)在投入使用后,其运行维护和管理至关重要,直接影响产品质量、生产环境稳定性以及设备寿命。那么,在日常运营中,企业需要注意哪些关键点?
1. 严格的环境参数监控
净化车间的核心是维持稳定的洁净度、温湿度、压差等环境参数,因此需定期监测并记录:
洁净度(尘埃粒子数):定期检测空气悬浮粒子浓度,确保符合ISO 14644或GMP标准。
温湿度:某些行业(如医药、电子)对温湿度要求严格,需实时监控并调整。
压差控制:不同洁净级别区域应保持合理压差(通常5-10Pa),防止交叉污染。
建议:安装在线监测系统,并定期进行第三方检测校准。
2. 人员管理与培训
人是净化车间最大的污染源之一,必须规范操作:
严格着装要求:穿戴洁净服、口罩、手套、鞋套等,避免皮肤和毛发暴露。
限制人员数量:减少不必要的人员进出,降低污染风险。
定期培训:员工应掌握洁净室行为规范,如禁止奔跑、减少交谈、正确使用消毒剂等。
培养区,应位于实验室的中心位置。干细胞实验室的布局常采用长方形中间内走廊形式。
3. 设备与设施的维护
高效过滤器(HEPA/ULPA):定期检查、更换,确保过滤效率。
空调系统(HVAC):保持稳定运行,定期清洗风管、更换初效/中效过滤器。
地面与墙面清洁:使用专用无尘擦拭工具,避免使用易掉屑的材料。
注意:设备维修时应采取临时隔离措施,防止污染扩散。
4. 清洁与消毒管理
制定清洁SOP:明确清洁频率、区域、方法和责任人。
选择合适的清洁剂:避免使用腐蚀性或挥发性强的化学品。
微生物控制:定期进行环境微生物监测(如沉降菌、浮游菌)
5. 物料与物流管理
物料进出控制:所有进入车间的物料需经过清洁或消毒(如使用传递窗、风淋室)。
废弃物处理:设置专用出口,避免污染回流。
净化车间的管理是一项系统工程,需要从环境控制、人员行为、设备维护等多方面入手。只有严格执行标准操作流程,才能确保车间长期稳定运行,保障产品质量。