一、实验室规划设计

1.选址

优先考虑医疗产业园、医药基地等，远离辐射、振动、严重空气污染、水质污染以及病原微生物丰富的区域。需着重核查建筑结构层高（洁净区净高度应在2.5m-2.8m）、承重负荷、排风井道、设备平台能否满足要求。

2.布局要求

规划设计时，遵循物理隔离原则，分为洁净区与非洁净区，以细胞制剂安全为核心，最大限度地避免污染传播和交叉污染，同时确保人员工作环境安全无害。核心功能间包括：细胞制备及培养区、研发区、质检区（包括理化、微生物检测等）。

整体满足GB 50457、GB 50591、GB 19489及GB 50346 、《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定，部分还需兼顾美国血库协会（AABB）的要求；另外，质检区应符合GB/T 27025的要求。

二、竣工验收要点

竣工验收一般包含各部分工程外观检查、单机试运转、系统联合试运转、空态或静态条件下的洁净室性能检测和调整，以及对相关施工检查记录审查。

其中，洁净度验收应符合以下要求：

• 各种管道、自动灭火装置及净化空调设备的安装应正确、牢固、严密，其偏差应符合有关规定；

• 各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便；

• 洁净室的内墙面、吊顶表面以及地面，应光滑、平整、色泽均匀，不起灰尘；地板无静电现象；如有管线接入或穿越洁净室时，接口/穿越处应密封可靠；

• 各种刷涂保温工程应符合有关规定。